Ontwikkeling van een nieuwe methode voor sterilisatie van medical devices met actieve componenten.

Inleiding

Er is een groeiend aantal medische hulpmiddelen (medical devices) waarin het gebruik van actieve componenten zoals groeifactoren, vitaminen of antibiotica bevorderend is voor de integratie en/of werking in de biologische omgeving waarvoor het bestemd is. Bij medical devices (MDs) kan hierbij gedacht worden aan drug carriers in de vorm van botimplantaten, silicone hydrogels, resorbabele polymeren, coatings, maar ook katheters, stents of verbanden.

Probleemstelling

Een probleem in de ontwikkeling van deze producten is dat de huidige methoden voor de sterilisatie van MDs met actieve componenten ontoereikend zijn. Traditionele methoden via stoom, warmte, straling of alkylatie zijn met name geschikt voor inerte materialen zoals metalen of glaswerk, maar beschadigen bioactieve componenten of laten toxische residuen achter. Het gebruik van niet-gesteriliseerde botmaterialen bij operaties leidt tot infecties in ±4% van de gevallen. Dit leidt gemiddeld tot €5000 aan extra behandelkosten en belast de patiënt onnodig. Er is daarom een dringende behoefte aan een passende sterilisatiemethode voor MDs met actieve componenten.

Projectdoelstellingen

In dit project zullen CAM Bioceramics en HCM Medical een nieuwe sterilisatiemethode voor MDs ontwikkelen op basis van superkritisch koolstofdioxide (scCO2). In superkritische vorm kan CO2 zich door vaste stoffen verspreiden als een gas; tevens kan het onder de juiste omstandigheden materialen oplossen zoals in een vloeistof. Deze eigenschap zorgt ervoor dat scCO2 uitermate geschikt is voor het elimineren van bacteriën en sporen. Dit komt onder andere van pas bij het gebruik van synthetische botvullers die ontwikkeld worden voor regeneratie van botweefsel.

Eindresultaten

Dit project zal twee concrete eindresultaten opleveren:

1. Een nieuwe sterilisatiemethode voor MDs met actieve componenten.
2. De toepassing en implementatie van deze methode in het BioBone-product van CAM Bioceramics.

Het BioBone-product van CAM Bioceramics is een nieuw materiaal dat een synthetisch alternatief biedt voor bottransplantaten. Deze innovatieve techniek zal grote mogelijkheden scheppen voor nieuwe (internationale) samenwerkingen en oplossingen in de sector Life Science & Health.

Fasen van uitvoering

De uitvoering van het project kent drie fasen:

1. Het opzetten van het sterilisatieproces.
2. De validatie en kwaliteitscontrole van deze methode in testsamples.
3. De implementatie van dit proces in het fabricageproces van een botvuller (BioBone) die door CAM Bioceramics ontwikkeld wordt.

Consortium en economische voordelen

Het consortium, bestaande uit CAM Bioceramics en HCM Medical, zal binnen dit project in staat zijn deze doelstellingen te bereiken, waardoor hun respectievelijke marktposities verbeteren. Omdat de concurrentie op dit moment klein is, voorzien de partners een groot economisch voordeel uit dit project.

Impact op de sector

Daarnaast zal het OSTEOMEDICO-project ook grote voordelen opleveren voor de sector ‘Life Science & Health’ en het onderliggende thema ‘Regenerative Medicine’, met name in de vorm van nieuwe toepassingen van technologie op het gebied van scCO2. De nieuwe methode op basis van scCO2 zal, bij succesvolle ontwikkeling, gebruikt kunnen worden als sterilisatiemethode voor een breed scala aan MDs met actieve componenten, zonder dat het sterilisatieproces de actieve componenten beschadigt of hierdoor de effectiviteit in de patiënt vermindert.