Ultra-tunable and Bio-stable Antibacterial Coating (UBAC)

Omdat de levensverwachting toeneemt en implantaten op jongere leeftijd worden geplaatst, groeit het aantal mislukte implantaten en revisieoperaties elk jaar. Deze revisieoperaties zijn complex en duur, mislukken vaak veel eerder dan primaire implantaatvervangingen en brengen een aanzienlijke sociaaleconomische last met zich mee. Een belangrijke reden voor implantaatfalen is een bacteriële infectie, die voorkomt bij 1 tot 2% van alle heup- en knie-implantaten en tot 40% bij de externe fixatiehulpmiddelen. Vaak zal een langdurige antibioticakuur helpen, maar soms worden deze infecties chronisch en moet het implantaat worden verwijderd.

Ontwikkeling van UBAC

Preimure ontwikkelt een Ultra-tunable and Bio-stable Antibacterial Coating (UBAC) om implantaatinfecties te voorkomen of te behandelen. Het belangrijkste voordeel van deze coating is de zes weken durende afgifte van combinatorische antibiotica in een hoge lokale concentratie die de infectie voorkomt en/of behandelt. Een ander voordeel is de gecombineerde toediening van antibiotica, waardoor de kans op antibioticaresistentie verkleind wordt. Vanuit preventieperspectief verlaagt het behandelen van een gevoelige patiënt met onze coating de prevalentie en de ziekenhuiskosten die geassocieerd zijn met revisieoperaties.

Patent en ontwikkeling

UBAC is uitgevonden en gepatenteerd (in afwachting) via een oprichtende onderzoeksgroep van het UMC Utrecht en zal via Preimure worden ontwikkeld via een exclusieve licentieovereenkomst. Om UBAC op de markt te brengen, zal er getest moeten worden op een implantaat onder toezicht van een kwaliteitsmanagementsysteem, gevolgd door in vitro, in vivo validatie, klinisch onderzoek en CE-markering. Daarbij worden botpinnen/K-wires die gebruikt worden in combinatie met externe fixatiehulpmiddelen gekozen vanwege hogere infectiepercentages in vergelijking met andere implantaten, wat de haalbaarheid van klinisch onderzoek faciliteert en als belangrijk onderdeel van de wettelijke goedkeuring vergemakkelijkt.

Marktpotentieel

Er worden meer dan een half miljoen botpennen jaarlijks verkocht in de VS en EU in combinatie met externe fixatiehulpmiddelen. De toegevoegde waarde van UBAC op de bestaande botpennen en een verkoopprijs van UBAC-gecoate botpen rond €50, zal de waarde van de geschatte markt op €28,1 miljoen brengen.

Onderzoeksvragen

Dit project zal de mogelijke knelpunten en uitdagingen van de ontwikkeling van UBAC onderzoeken, met name het regelgevende traject en de potentiële markt, door de volgende vragen te beantwoorden:

1. Wat zijn de financiële kosten van het onderzoeken/testen van validatie en verificatie studies?
2. Hoeveel tijd zal dat in beslag nemen?
3. Wat zijn de kosten van PTI?
4. Welk effect heeft PTI op de kwaliteit van leven van patiënten?

Verwachte resultaten

Het succesvolle resultaat van dit project maakt de weg vrij om het UBAC-validatieproject te starten en opent de deuren voor grotere investeringen voor Preimure.