Mediclose: Towards improved abdominal surgery

Inleiding

Dit MIT R&D project richt zich op de ontwikkeling van Mediclose. Mediclose is een chirurgisch instrument waarmee incisies na laparoscopische chirurgie automatisch en op een adequate en veilige manier worden gesloten. Met het project Mediclose willen projectpartners Corporis Medical en Medanco de (abdominale) chirurgie verbeteren.

Achtergrond

De laatste jaren wint de laparoscopische chirurgie snel terrein. Laparoscopie is de inspectie van de buikholte via een minimaal-invasieve (kleine incisie) methode. Er worden kleine incisies gemaakt waarin een trocar (een soort priem) geplaatst wordt. Deze manier van opereren leidt tot:

• Sneller herstel na de operatie
• Korter verblijf in het ziekenhuis
• Minder pijn en littekenvorming

De kleine incisies hebben echter ook een keerzijde: deze zijn moeilijk adequaat te sluiten. Vooral bij obesitas patiënten is sluiting van laparoscopische wonden moeilijk en tijdrovend. Hechtingen moeten in de juiste huidlaag (de zogenaamde fascia) geplaatst worden, aangezien die sterk genoeg is om de krachten van de hechtdraad te dragen. Chirurgen sluiten deze incisies nu handmatig. Door de kleine incisie moet dit echter ‘blind’ gebeuren, wat kan leiden tot complicaties, zoals:

• Onvolledige sluiting
• Schade aan organen
• Grotere incisies

Probleemstelling

Complicaties die voortvloeien uit minder optimale sluiting komen steeds vaker voor door een groeiend aantal laparoscopische procedures in combinatie met een groeiend deel van de bevolking met obesitas. Zo resulteert inadequate sluiting van de laparoscopische incisie op wereldwijde schaal reeds tot circa 1 miljoen jaarlijkse gevallen van incisionele hernia. Incisionele hernia’s leiden tot extra chirurgische ingrepen, een verlaging van de kwaliteit van leven voor de patiënt en extra ziektekosten (ca. €4000 per hernia herstelprocedure, totaal € 4 miljard).

Oplossing

Chirurg Xander Veenhof zag dit probleem en heeft de haalbaarheid van een Automatic Trocar Closing apparaat onderzocht. Om de innovatie verder te ontwikkelen werd het bedrijf Health Value Creation opgericht (handelsnaam Corporis Medical), dat de exclusieve rechten op dit Automatic Trocar Closure device, genaamd Mediclose, heeft. Op dit moment zijn prototypes van Mediclose getest in een beperkt aantal in vitro en in vivo (dierlijke) modellen en zijn zowel functioneel als veilig gebleken (TRL3).

Projectdoelen

In dit MIT R&D project ontwikkelen projectpartners door naar een getest (animal en clinical trials) en markt-klaar design (TRL 7). Deze innovatie vereist kwalitatief hoogwaardige engineeringcapaciteit die wordt ingebracht door R&D partner Medanco, waarbij nieuwe materialen worden ontwikkeld en toegepast. Gelijktijdig start ook de voorbereiding van CE goedkeuring voor de Europese markt (TRL 8) in 2021. Commercialisatie en schaalvergroting, met inbegrip van FDA goedkeuring voor de Amerikaanse markt, evenals de post-marketing studies (TRL 9) volgen na dit MIT project.

Verwachte Impact

Een succesvolle marktintroductie van Mediclose resulteert in:

• Een sterke daling van post-chirurgische complicaties
• Verkorting van benodigde operatietijd
• Verbetering van welzijn van patiënten
• Aanzienlijke daling van de ziektekosten

Marktanalyse

De wereldmarkt voor chirurgische instrumenten voor het sluiten van incisie wonden wordt ingeschat op $ 2 miljard per jaar met een groeipercentage van ca. 10%. De Mediclose onderscheidt zich op de markt doordat:

• Er geen intensieve training is vereist om dit chirurgisch instrument te bedienen
• Het een groter gebruiksgemak heeft (met één hand bedienbaar)
• Het veiliger in gebruik is
• Het een significant lagere prijs heeft

Mediclose richt zich op een marktaandeel van 0,5% in 2021 (€ 0,7 miljoen omzet) en 5% in 2026 (€ 10 miljoen omzet).