Uristick

Inleiding

In Nederland worden elk jaar bij meer dan 10.000 patiënten urinewegkwaadaardigheden geconstateerd, waaronder blaas- en nierkanker. In Europa gaat het om meer dan 200.000 nieuwe incidenten per jaar.

Op het moment dat een patiënt zich meldt met de klacht dat er bloed meekomt in de urine, dan is het ziekteproces vaak al in een dusdanige fase dat alleen ingrijpende therapie mogelijk is en soms is herstel helemaal niet meer mogelijk.

Als huisarts heb ik in mijn eigen omgeving meerdere patiënten hieraan zien overlijden. Als arts en ondernemer vind ik het van belang dat er een eenvoudige zelftest beschikbaar komt voor de consument.

Projectdoel

Ephraim Body Tools B.V. (EBT) wil een test ontwikkelen om vroegtijdig kwaadaardige ziekteprocessen in de urinewegen, zoals blaas- en nierkanker, te detecteren. De detectie gebeurt aan de hand van screening op occult bloed (niet zichtbaar bloed) in de urine.

EBT wil hiervoor een nieuwe, kleine en relatief goedkope zelftest ontwikkelen, die eenvoudig per post verstuurd kan worden.

Hematurie en occult bloedverlies

Bloed in de urine is meestal het eerste symptoom van een ziekteproces in de urinewegen. We noemen dit hematurie. Dit bloed is niet altijd zichtbaar met het blote oog. Dit onzichtbare bloedverlies noemen we occult bloedverlies.

Occult bloedverlies is volgens de Amerikaanse ‘Bladder en Kidney Cancer Society’ vaak een eerste symptoom van blaas- en nierkanker, maar kan ook allerlei andere oorzaken hebben. Denk bijvoorbeeld aan:

• Blaasontsteking
• Een niersteentje
• Eenvoudigweg een menstruatie

Onderzoek en resultaten

Er is eerder onderzoek uitgevoerd naar de mogelijkheden om kwaadaardige ziekteprocessen aan de urinewegen voortijdig op te sporen door occult bloed te meten. Uit deze onderzoeken bleek dat eenmalig gevonden occult bloedverlies in de urine te weinig resultaten opleverde om het als routinecheck in te zetten voor de vroegtijdige opsporing van ziekteprocessen in de urinewegen.

Uit eigen onderzoek is gebleken dat meerdere positieve testen die kort na elkaar worden uitgevoerd, wel een goede indicatie geven. De vervolgstap voor de patiënt is dat deze zich meldt bij de arts voor nader onderzoek.

Huidige situatie en uitdagingen

Tot nu toe is er voor de consument geen zelftest beschikbaar om occult bloed te traceren. Siemens heeft hiervoor teststrips, maar enkel in grootverpakking voor de medische sector en niet geschikt als zelftest voor de consument.

Er is contact geweest met Siemens, maar zij zijn tot op heden niet bereid om zelftesten voor de consument op de markt te brengen. EBT wil daarom zelf een nieuwe test op de markt gaan brengen voor de consument.

Regelgeving en haalbaarheidsonderzoek

De uitdaging daarbij is met name dat deze zelftest moet voldoen aan de nieuwe Europese IVDR-wetgeving voor medische zelftesten, welke ingaat in 2022.

In het haalbaarheidsonderzoek zal EBT onderzoeken of zij in staat is om deze zelftest te ontwikkelen en te laten certificeren volgens de IVDR. Tevens wordt onderzocht of de investeringen en risico’s in balans zijn met de baten.

Onderzoeksopzet en kosten

Het haalbaarheidsonderzoek zal uit meerdere deelonderzoeken bestaan en neemt 9 maanden in beslag van mei t/m januari. De kosten hiervoor bedragen €54.500,- bestaande uit 800 uur en €6.500,- externe kosten.

Voor dit onderzoek wordt een subsidiebijdrage gevraagd van €20.000,-.