Patiënt specifieke immunotherapie voor de behandeling van alvleesklierkanker

Patiënt specifieke immunotherapie voor de behandeling van alvleesklierkanker

Inleiding

Een patiënt gediagnosticeerd met alvleesklier (pancreas) kanker heeft een slechte prognose. Slechts 25% van de patiënten overleeft het 1e jaar na diagnose; een zeer kleine groep van 6% leeft nog na 5 jaar. De gemiddelde overlevingsduur is ongeveer 6,5 maanden.

Behandelingsmogelijkheden

Een deel van patiënten (20-25%) kan operatief worden behandeld waarbij de primaire tumor wordt verwijderd. Deze patiënten hebben een gemiddelde overleving van +/- 26 maanden.

Na operatieve verwijdering van de tumor ondergaat de patiënt een gepersonaliseerde immunotherapie als post-operatieve behandeling, met als doel de metastases (= uitzaaiingen) te bestrijden. Hierdoor kunnen de overlevingskansen van deze patiënten sterk verbeteren.

Ontwikkeling van de immunotherapie

Voor de ontwikkeling van deze nieuwe immunotherapie voor de behandeling van tumoren in het maag/darm-levergebied is het bedrijf AdjuTec-Therapeutics BV opgericht. De immunotherapie maakt gebruik van cytokines als adjuvans die in staat zijn het immuunsysteem op een zeer krachtige wijze te activeren.

Supplementair wordt aan het adjuvans een vaccinatie target meegegeven, dat is verkregen uit de tumorcellen van de patiënt. Voor de ontwikkeling van deze therapie is een samenwerkingsverband aangegaan met Prof. Frank Falkenberg (immunoloog en uitvinder van het adjuvans) en een aantal wetenschappers van het MUMC Maastricht onder leiding van prof. dr. Steven Olde Damink (hoogleraar chirurgische behandeling van de alvleesklier, lever en darmtumoren).

OD-status aanvraag

Het team van AdjuTec heeft de ambitie om een zogenaamde OD-status te verkrijgen voor de verdere ontwikkeling van de therapie. Deze status dient bij de Europese Registratie autoriteiten (EMA te Amsterdam) te worden aangevraagd en moet voldoen aan een aantal te onderbouwen, strenge criteria.

Bij verlening van de OD-status kan het ontwikkelingstraject met 2 jaar ingekort worden, waardoor de therapie eerder en sneller geregistreerd wordt door de EMA (EU medische autoriteit, gevestigd in Amsterdam).

Door deze OD-status vervallen de registratiekosten, is er een belastingaftrek voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten en wordt 10 jaar marktexclusiviteit verzekerd. De verordening voorziet onder meer in een aanwijzings- en een schrappingsprocedure. Het product wordt als OD-geneesmiddel op de markt gezet onder de naam PanCaVax.

Haalbaarheidsstudie

In de geplande haalbaarheidsstudie moet bepaald worden of een dergelijke OD-status aanvraag realistisch en mogelijk is. Dit wordt gedaan door de informatie en wetenschappelijke data voor de selectiecriteria verder uit te werken en te onderbouwen.

De haalbaarheidsstudie is gepland van 1 juli t/m 31 december 2020 en zal door AdjuTec met behulp van wetenschappers aan universiteiten en externe data (bijv. patiëntenregisters) uitgevoerd worden.